Medizinprodukte-Software nach IEC 62304
Wir entwickeln Firmware und Applikationen für Medizinprodukte normkonform — und liefern dem Inverkehrbringer die vollständige technische Akte für die Zulassung. MDR-ready, GTelG-konform, DSGVO by default.
Normkonforme Entwicklung statt nachträglicher Dokumentation
Hauptverantwortung in regulierter Medizingerätesoftware nach IEC 62304 ist bei emergo Teil des Kernteams. Wir richten den gesamten Software-Lebenszyklus — Architektur, Risikomanagement, Verifikation und Validierung — von Anfang an auf die Norm aus, statt Compliance am Ende „aufzusetzen". Als Auftragsverarbeiter der Medizinischen Universität Innsbruck halten wir entsprechende Standards bereits im Alltag ein.
Leistungsumfang
Software-Lebenszyklus (IEC 62304)
Planung, Architektur, Implementierung, Verifikation und Wartung nach Softwaresicherheitsklasse A–C.
Technische Akte & Zulassung
Vollständige, prüffähige Dokumentation für den Inverkehrbringer — MDR-ready, abgestimmt mit Benannten Stellen.
Embedded & Firmware
C, C++ und Zephyr RTOS bis zum eigenen Platinen-Design — eng gekoppelt an Cloud und Mobile.
Risikomanagement & V&V
Risikoanalyse, Traceability von Anforderungen bis Test, automatisierte Verifikation.
Belegt in der Praxis
Beispiele: Firmware für eine Point-of-Care-Elektrolytanalyse (Natrium/Kalium), Steuerungs- und Analysesoftware für Oxygraphen in der mitochondrialen Grundlagenforschung, klinische Plattformen mit ID-Austria-Anbindung.
Häufige Fragen
Übernehmt ihr die IEC-62304-Dokumentation für die Zulassung?
Ja. Wir liefern dem Inverkehrbringer die vollständige, prüffähige technische Akte — Architektur, Risikomanagement, Verifikations- und Validierungsnachweise — abgestimmt mit der Benannten Stelle.
Entwickelt ihr auch die Embedded-Firmware und Hardware?
Ja — von der Firmware in C/C++/Zephyr bis zum eigenen PCB-Design, eng integriert mit Cloud- und Mobile-Komponenten.
Welche Sicherheitsklassen nach IEC 62304 deckt ihr ab?
Klassen A bis C, inklusive des zugehörigen Risikomanagements und der Traceability von Anforderungen bis Test.
Wo werden die Daten gehostet?
DSGVO-konform in Europa, oder vollständig On-Premise beim Kunden — passend zu den Anforderungen regulierter Branchen.
Medizinprodukte-Software geplant?
30-minütiges Erstgespräch — wir schätzen Machbarkeit, Normaufwand und Zeitrahmen ehrlich ein.